2012年12月14日

薬事法についてA

薬事法の概要と何をすれば薬事法に抵触するのかを簡単にまとめました。

薬事法とは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器(以下、医薬品等と表記します。)の品質・有効性・安全性の確保を目的とする法律です。
医薬品等を取り扱う際にまず参照すべき基本となる法律です。

薬事法は、医薬品等のための法律なのですが、何故、医薬品等ではない健康食品が薬事法で摘発されたり行政指導を受けることがあるのでしょうか?それは、健康食品の販売において、その商品自体あるいは広告が医薬品等の領域を侵した場合は、「無承認医薬品」とみなされるからです。

下記の事項に抵触すると健康食品は法律上、無承認医薬品とみなされます。
@医薬品に使用される成分が使用されている。
A広告やパッケージに医薬品のような効能効果が表示されている。
B剤型が、医薬品と判断される形状をしている。(アンプル、舌下錠などは医薬品のみ可能です。)
C用法用量が指定されている。
 食品は、本来はいつどれだけの量を摂取したところで問題ないはずなので「食後(用法)に3錠(用
 量)を服用してください。」と表示すれば、用法用量を指定したことになります。
 健康食品の場合は、「1日3粒を目安にお召し上がりください。」と表示します。

健康食品の販売において、貴社が薬事法に抵触して検挙されると「無許可で医薬品を販売した。」
「ニセ薬を販売した。」と報道される場合があります。
そういったことになれば、当然ながら貴社の信用は大きく損なわれることになります。
また、商品パッケージの表記に違反がある場合は、商品回収を行わなければならない場合もあります。しかし、弊社に製造をお任せ頂けまいたら、パッケージ表記に対する確認を綿密にさせて頂きますので安心です。

「どの受託製造工場でも表示くらいきちんと監修してくれるよ。」と言った認識は、正直に申しまして甘いです。実際に、マーケット上で流通している商品の中には(パーケージ表記が)薬事法に抵触している商品がいくつもあり、実際に行政指導を受けているようです。
つまり、受託企業の中にはきちんと表示を確認及び監修ができていない企業も存在しているのです。
健康食品の委託製造先の選定において、薬事法をはじめとする関連法規に通暁している企業を選ぶことが大切です。
よろしければ、是非弊社に...。

つづく

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posted by 京都真創企画部 at 09:00 | Comment(0) | TrackBack(0) | 健康食品OEMについて このエントリーを含むはてなブックマーク
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