2012年12月21日

薬事法についてB

前回までは、何をすれば薬事法に抵触するのかをご説明させて頂きました。
販売会社様にとって最も注意が必要なのは「広告やパッケージに医薬品のような効能効果を表示してはならない。」
という事項だと思います。
今回は、何をもって「効能効果の表示」として違反になるのかをご説明させて頂きます。

@病気の治療に有用であると表示されている。
例)免疫力が増強し、がん予防効果の増強が認められました。海外では医薬品として認可されており、・・・

A(病気に限らず)体の変化に関する表現は、効能をうたっていることになるのでNGです。
例)美肌に○○サプリ! あなたの理想のバストに確実に近づけます。

このように、病気に対する効果や(使用することにより)身体の変化に関する表現は、
健康食品では不可になります。


具体例として、東京都から不適であると指摘した実例をご紹介します。


以下、東京都福祉保健局ホームページより引用
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/koukoku/jirei/index.html

薬事法に関わる不適表示・広告事例集「いわゆる健康食品」.pdf(PDFを参照してください。)

PDFにあるように、効能効果の表示は不可になります。
しかし、ユーザーは何らかび良い効果を期待するからこそ健康食品を購入されるものです。
何のためのサプリかが分からなければ、何を買ったら良いかが分かりせん。
そのために、ユーザーに対して情報を提供しなければそもそも健康食品の販売は困難です。

そこで、次回はどのような表現ならOKなのかをご紹介させて頂きます。

つづく
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2012年12月14日

薬事法についてA

薬事法の概要と何をすれば薬事法に抵触するのかを簡単にまとめました。

薬事法とは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器(以下、医薬品等と表記します。)の品質・有効性・安全性の確保を目的とする法律です。
医薬品等を取り扱う際にまず参照すべき基本となる法律です。

薬事法は、医薬品等のための法律なのですが、何故、医薬品等ではない健康食品が薬事法で摘発されたり行政指導を受けることがあるのでしょうか?それは、健康食品の販売において、その商品自体あるいは広告が医薬品等の領域を侵した場合は、「無承認医薬品」とみなされるからです。

下記の事項に抵触すると健康食品は法律上、無承認医薬品とみなされます。
@医薬品に使用される成分が使用されている。
A広告やパッケージに医薬品のような効能効果が表示されている。
B剤型が、医薬品と判断される形状をしている。(アンプル、舌下錠などは医薬品のみ可能です。)
C用法用量が指定されている。
 食品は、本来はいつどれだけの量を摂取したところで問題ないはずなので「食後(用法)に3錠(用
 量)を服用してください。」と表示すれば、用法用量を指定したことになります。
 健康食品の場合は、「1日3粒を目安にお召し上がりください。」と表示します。

健康食品の販売において、貴社が薬事法に抵触して検挙されると「無許可で医薬品を販売した。」
「ニセ薬を販売した。」と報道される場合があります。
そういったことになれば、当然ながら貴社の信用は大きく損なわれることになります。
また、商品パッケージの表記に違反がある場合は、商品回収を行わなければならない場合もあります。しかし、弊社に製造をお任せ頂けまいたら、パッケージ表記に対する確認を綿密にさせて頂きますので安心です。

「どの受託製造工場でも表示くらいきちんと監修してくれるよ。」と言った認識は、正直に申しまして甘いです。実際に、マーケット上で流通している商品の中には(パーケージ表記が)薬事法に抵触している商品がいくつもあり、実際に行政指導を受けているようです。
つまり、受託企業の中にはきちんと表示を確認及び監修ができていない企業も存在しているのです。
健康食品の委託製造先の選定において、薬事法をはじめとする関連法規に通暁している企業を選ぶことが大切です。
よろしければ、是非弊社に...。

つづく

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2012年12月07日

薬事法について@

Web通販を主体に、健康食品や化粧品を主に販売されていた方と商談させて頂いた時のことです。
その方は、「健康食品は怖いから、今後は取り扱わないよ。」と仰いました。
何が怖いのでしょうか?

それは昨年の年末にWebで健康食品を販売した会社や、その会社に健康食品を卸した問屋が薬事法違反で摘発されたからです。

しかし、摘発されたのは薬事法違反があったからであり、健康食品を販売したからではありません。
悪いのは健康食品自体ではなく、薬事法に抵触するようは広告文言を用いた販売者の売るためには手段を選ばない行動なのです。
薬事法を守ったうえで、たくさんの売り上げをあげてている健康食品の販売会社は多くあります。
ですから、健康食品が怖いのではなく、法律を無視して健康食品を販売することが怖いのです。

孫子は、「敵を知り己をしらば百戦百勝危からず。」言っています。
次週からは、僭越ながら、健康食品を販売するうえで必ず関連してくる『薬事法』という法律についてご説明をさせて頂きます。

次回につづく

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