2012年12月14日

薬事法についてA

薬事法の概要と何をすれば薬事法に抵触するのかを簡単にまとめました。

薬事法とは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器(以下、医薬品等と表記します。)の品質・有効性・安全性の確保を目的とする法律です。
医薬品等を取り扱う際にまず参照すべき基本となる法律です。

薬事法は、医薬品等のための法律なのですが、何故、医薬品等ではない健康食品が薬事法で摘発されたり行政指導を受けることがあるのでしょうか?それは、健康食品の販売において、その商品自体あるいは広告が医薬品等の領域を侵した場合は、「無承認医薬品」とみなされるからです。

下記の事項に抵触すると健康食品は法律上、無承認医薬品とみなされます。
@医薬品に使用される成分が使用されている。
A広告やパッケージに医薬品のような効能効果が表示されている。
B剤型が、医薬品と判断される形状をしている。(アンプル、舌下錠などは医薬品のみ可能です。)
C用法用量が指定されている。
 食品は、本来はいつどれだけの量を摂取したところで問題ないはずなので「食後(用法)に3錠(用
 量)を服用してください。」と表示すれば、用法用量を指定したことになります。
 健康食品の場合は、「1日3粒を目安にお召し上がりください。」と表示します。

健康食品の販売において、貴社が薬事法に抵触して検挙されると「無許可で医薬品を販売した。」
「ニセ薬を販売した。」と報道される場合があります。
そういったことになれば、当然ながら貴社の信用は大きく損なわれることになります。
また、商品パッケージの表記に違反がある場合は、商品回収を行わなければならない場合もあります。しかし、弊社に製造をお任せ頂けまいたら、パッケージ表記に対する確認を綿密にさせて頂きますので安心です。

「どの受託製造工場でも表示くらいきちんと監修してくれるよ。」と言った認識は、正直に申しまして甘いです。実際に、マーケット上で流通している商品の中には(パーケージ表記が)薬事法に抵触している商品がいくつもあり、実際に行政指導を受けているようです。
つまり、受託企業の中にはきちんと表示を確認及び監修ができていない企業も存在しているのです。
健康食品の委託製造先の選定において、薬事法をはじめとする関連法規に通暁している企業を選ぶことが大切です。
よろしければ、是非弊社に...。

つづく

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2012年12月07日

薬事法について@

Web通販を主体に、健康食品や化粧品を主に販売されていた方と商談させて頂いた時のことです。
その方は、「健康食品は怖いから、今後は取り扱わないよ。」と仰いました。
何が怖いのでしょうか?

それは昨年の年末にWebで健康食品を販売した会社や、その会社に健康食品を卸した問屋が薬事法違反で摘発されたからです。

しかし、摘発されたのは薬事法違反があったからであり、健康食品を販売したからではありません。
悪いのは健康食品自体ではなく、薬事法に抵触するようは広告文言を用いた販売者の売るためには手段を選ばない行動なのです。
薬事法を守ったうえで、たくさんの売り上げをあげてている健康食品の販売会社は多くあります。
ですから、健康食品が怖いのではなく、法律を無視して健康食品を販売することが怖いのです。

孫子は、「敵を知り己をしらば百戦百勝危からず。」言っています。
次週からは、僭越ながら、健康食品を販売するうえで必ず関連してくる『薬事法』という法律についてご説明をさせて頂きます。

次回につづく

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2012年11月09日

表示について

1.リサイクルマークの大きさは、高さ6mm以上必要。
2.文字の大きさは8ポイント以上
3.原材料名は、@原則として使用したすべての原材料を記載。A食品添加物と食品添加物以外の原材料
  に区別して記載。B原材料に占める重量の割合の多い順に記載。

これらは、健康食品の表示で守らなければならないルールの一部です。
健康食品の表示には、食品衛生法、JAS法、健康増進法などの法律が関連し、なかなかややこしいです。
実際に、店舗などでふと商品を手に取ると表示方法が間違っていたり、薬事法や景品表示法に抵触する可能性がある文言が表示させてしまっている場合もたまにあります。

食品の表示のルールは、様々な法律が関連しているためなかなかややこしいのは事実なのですが、健康食品で間違った表示の商品を見つけてしまうと非常に残念な気持ちになります。
パッケージ表記に誤りがある場合は、行政から指導を受けると商品の回収が必要になる場合すらあります。

ただ、健康食品の場合は、ほどんどの場合がOEMで専門工場が製造している場合が多いので、なぜ受託工場
が気付かないのだろう?と本当に不思議です。多分、そういった知識が不足した工場で製造されているのでしょう
か?

弊社では、パッケージデザインの入稿を行う前に、詳細にチェックをさせて頂いています。
デザインは、お客様からご支給頂く場合が多いのですが、1度で全く間違いのない表示を頂戴できることは非常に稀です。クライアントのデザイナーさんと何回かやりとりを行った後、万全を期してデザインを入稿して頂いています。

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